长沙晚报掌上长沙5月6日讯（全媒体记者 张洋子）近日，长沙企业九典制药子公司九典宏阳药用辅料七水磷酸氢二钠在国家药品监督管理局药品审评中心登记状态由“I”转“A”，顺利通过审评并获批国内首家上市资格，将为药物制剂的研发与生产提供关键支持。
七水磷酸氢二钠可作为多种药物的辅料，可适配多种剂型需求，在药物制剂中发挥着不可或缺的作用。它在注射剂、滴眼剂、片剂和胶囊剂等剂型中常被用作pH调节剂、缓冲剂和渗透压调节剂。通过精准调节pH值和渗透压，并发挥缓冲作用，该成分能够有效防止药物在储存和使用过程中发生水解、氧化等反应，保障药物的稳定性和有效性。同时，其可将制剂的pH值和渗透压调节至与人体生理环境相适应的范围，减少对机体的刺激，降低不良反应风险，提高用药安全性。
对制药企业而言，七水磷酸氢二钠的获批是里程碑式突破。该产品不仅填补了国内在该领域的市场空白，满足了日益增长的药物制剂生产需求，更标志着公司药用辅料行业迈向全新高度。
记者了解到，除七水磷酸氢二钠外，九典制药出品的尼可地尔片同样获批上市，并同步通过仿制药质量和疗效一致性评价。作为国家基本药物目录与医保甲类目录的双目录品种，该药凭借独特的双重作用机制，以及显著的临床预后改善效果，为患者提供了疗效与安全性更优的新选择。
尼可地尔片是冠脉微血管心绞痛的一线用药、慢性稳定性心绞痛的长期用药，也是硝酸酯类不耐受患者的替代用药。其用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征，已被纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个权威治疗指南。临床研究显示，尼可地尔可使心绞痛患者的全因死亡率显著降低35%，并减少冠心病死亡、非致死性心肌梗死等心血管事件风险达17%。此外，该药的适应症广泛，涵盖劳力型、变异型、不稳定型心绞痛及心肌梗死后心绞痛，而且对血压、心率无显著影响，安全性表现更佳。
尼可地尔片于2006年首次进入中国市场，随着我国冠心病患者数量不断增加，以及硝酸酯类药物耐药性问题日益突出，尼可地尔的临床需求持续上升。第三方统计数据显示，2023年，尼可地尔在国内公立医院及基层医疗终端的销售额达到7.71亿元；2024年上半年，其销售额同比增长14.4%，达到4.41亿元。九典制药此次获批的尼可地尔片，与企业现有的心血管产品线形成了协同效应。凭借双重作用机制、权威指南推荐以及医保覆盖等优势，尼可地尔片有望成为心绞痛治疗领域的核心药物，让更多患者受益。
